بين عامي 2025 و2030، تواجه صناعة الأدوية منحدر براءات الاختراع الأكثر دراماتيكية في التاريخ، مع تعرض ما يصل إلى 300 مليار دولار من عائدات الأدوية ذات العلامات التجارية للمنافسة العامة. وستعمل هذه الاضطرابات على إعادة تشكيل اقتصاديات الرعاية الصحية، وفرض محاور استراتيجية لدى أكبر شركات تصنيع الأدوية في العالم، وإذا تمت إدارتها بشكل صحيح، فإنها ستؤدي إلى توسيع نطاق وصول المرضى إلى الأدوية المنقذة للحياة بشكل كبير.
الأرقام مذهلة. شركة جونسون آند جونسون ستيلارا، التي حققت مبيعات بقيمة 10.9 مليار دولار في عام 2024، تفقد حماية براءات الاختراع. وكذلك الأمر بالنسبة لشركة Eli Lilly’s Jardiance بقيمة 12.3 مليار دولار. شركة Regeneron’s Eylea بقيمة 9 مليارات دولار. شركة نوفارتس إنتريستو بقيمة 7.8 مليار دولار. شركة AstraZeneca Farxiga بقيمة 7.7 مليار دولار. القائمة تطول.
وفق ألدو فيدينها، الذي يرسم تحليله الشامل الآثار العالمية لهذا الزلزال الدوائي الذي نشهده “أكبر موجة من انتهاء صلاحية براءات الاختراع منذ أوائل عام 2010، ولكن مع مزيج أعلى بكثير من المواد البيولوجية.”
التمييز مهم للغاية. على عكس الأدوية الكيميائية التقليدية، كان من الصعب تاريخيًا تقليد الأدوية البيولوجية – البروتينات المنتجة في الخلايا الحية. لكن هذا يتغير. ومع خسارة هذه المستحضرات البيولوجية الرائجة حماية براءات الاختراع، فإن جيلاً جديداً من الشركات المصنعة للبدائل الحيوية يقف على أهبة الاستعداد للاستيلاء على حصة في السوق، وهو ما من شأنه أن يغير اقتصاديات الطب الحديث بشكل أساسي.
هاوية الإيرادات في أمريكا
سيتم الشعور بالتأثير بشكل غير متساو في جميع أنحاء العالم. وتواجه أميركا الشمالية أشد تآكل في الإيرادات، مع تعرض أكثر من 230 مليار دولار من مبيعات الأدوية ذات العلامات التجارية للخطر حتى عام 2030. وتمثل الولايات المتحدة، بأسعار الأدوية المرتفعة بشكل فريد ومعدلات الاستبدال السريعة، الغالبية العظمى من هذا التعرض.
“أسعار مرتفعة، كميات كبيرة، استبدال سريع للأدوية العامة” يكتب فيدينها ملخصًا العاصفة الكاملة التي تواجه عمالقة الأدوية الأمريكيين. “أمريكا الشمالية تتحمل أكبر تعرض للإيرادات.”
في السياق، يمثل مبلغ 230 مليار دولار تقريبًا إجمالي الناتج المحلي للبرتغال – أو القيمة السوقية المجمعة للعديد من شركات الأدوية الكبرى. إنها إيرادات سوف تتبخر إلى حد كبير مع انتهاء صلاحية براءات الاختراع وإغراق السوق بالبدائل الأقل تكلفة.
وعلى النقيض من ذلك، تواجه أوروبا ما يتراوح بين 50 إلى 60 مليار دولار من الإيرادات المعرضة للخطر ــ والتي لا تزال كبيرة، ولكن يتم تخفيفها بفضل أسعار الأدوية الأساسية المنخفضة بالفعل وأنظمة المناقصات الحكومية الجريئة التي تعمل على التعجيل بتبني البدائل الحيوية. وتمثل منطقة آسيا والمحيط الهادئ والأسواق الناشئة نحو 20 إلى 30 مليار دولار أخرى، مع استفادة دول مثل الصين من انتهاء صلاحية براءات الاختراع لتوسيع القدرة على الوصول من خلال إصلاحات المشتريات على أساس الحجم.
طفرة البدائل الحيوية
وفي حين أن هاوية براءات الاختراع تمثل أزمة للشركات المبتكرة، فإنها تمثل فرصة غير عادية لمصنعي الأدوية العامة والبدائل الحيوية. ويتوقع تحليل فيدينيا أن يتضاعف حجم سوق البدائل الحيوية العالمية ثلاث مرات تقريبًا من 27 مليار دولار في عام 2024 إلى 76 مليار دولار بحلول عام 2030 – وهو معدل نمو سنوي مركب يتجاوز 15%.
وفي المقابل، سوف تنمو الأدوية التقليدية ذات الجزيئات الصغيرة بنسبة 4% سنوياً، لتتوسع من 488 مليار دولار إلى 530 مليار دولار خلال نفس الفترة. يعكس انفجار البدائل الحيوية القيمة العالية لبراءات الاختراع البيولوجية التي تنتهي صلاحيتها ونضوج قدرات التصنيع التي كانت ذات يوم مجالًا حصريًا للشركات المبتكرة.
وتستعد شركات مثل Samsung Biologics وCelltrion وSandoz وBiocon للاستفادة من هذه المكاسب غير المتوقعة. وسوف تقود أنظمة الرعاية الصحية الأوروبية، التي تشعر بالارتياح بالفعل لاستبدال البدائل الحيوية، عملية تبني هذه البدائل. ومن المتوقع أن تعمل الولايات المتحدة، التي كانت تاريخياً أبطأ في تبني البدائل الحيوية، على تسريع قبولها حيث يواجه الدافعون ضغوط التكلفة المتزايدة.
بالنسبة للمرضى، يمكن أن تكون الآثار عميقة. قد تصبح الأدوية التي تكلف عشرات الآلاف من الدولارات سنويًا متاحة بتخفيضات تتراوح بين 30% إلى 70% بمجرد أن تترسخ منافسة البدائل الحيوية. إن حواجز الوصول التي منعت الملايين من تلقي علاجات المناعة والأورام المتطورة قد تنهار أخيراً.
كيف يستجيب المبتكرون
وفي مواجهة هذا التحدي الوجودي، تنشر شركات الأدوية الكبرى ما يصفه فيدينيا باستجابة استراتيجية ذات خمسة محاور.
أولاً، يقومون بتسريع الاستثمار في البحث والتطوير، وضخ الموارد في خطوط الأنابيب في المراحل الأخيرة التي تستهدف علاجات الأورام والمناعة والعلاجات الجينية – وهي المجالات التي يخلق فيها التعقيد العلمي حواجز طبيعية أمام المنافسة العامة. السباق مستمر لاستبدال الأفلام الناجحة المتلاشية بأخرى جديدة.
ثانياً، أصبحت إدارة دورة الحياة شكلاً من أشكال الفن. تعمل الشركات على توسيع نطاق التفرد من خلال تركيبات جديدة، ومؤشرات إضافية، ومجموعات من الأدوية والأجهزة، واستراتيجيات الملكية الفكرية العدوانية. عندما واجهت هوميرا منافسة أمريكية للبدائل الحيوية في عام 2023، كانت شركة AbbVie قد حصلت بالفعل على عشرات من براءات الاختراع الثانوية، مما أدى إلى تأخير التآكل العام الكامل.
ثالثاً، تكثفت أنشطة الاندماج والاستحواذ. إن استحواذ شركة بريستول مايرز سكويب على شركة Karuna Therapeutics مقابل 14 مليار دولار، واستحواذ شركة Pfizer على شركة Seagen مقابل 43 مليار دولار، وصفقة جونسون آند جونسون مقابل 16.6 مليار دولار لشراء شركة Abiomed، كلها تعكس عمليات بحث يائسة عن بدائل للإيرادات في الأمد القريب.
رابعا، أصبح تحسين التكلفة أمرا بالغ الأهمية. وتقوم الشركات بتبسيط المحافظ القديمة، وتصفية الأصول ذات هامش الربح المنخفض، وتشديد المبيعات والنفقات الإدارية. لقد ولت أيام ميزانيات التسويق الفخمة للأدوية التي سيتم تعميمها قريبًا.
وأخيرا، يتسارع التنويع الجغرافي والتنوع. وتتوسع شركات الأدوية العملاقة في الأسواق الناشئة، وتستثمر في منصات الصحة الرقمية، وتستكشف طرائق جديدة مثل العلاجات الخلوية والأدوية المستندة إلى الحمض النووي الريبي (RNA) التي قد تخلق تدفقات إيرادات جديدة يمكن الدفاع عنها.
“إن العقد القادم سوف يكافئ الشركات التي تجمع بين التميز العلمي وتخصيص رأس المال المنضبط، والإدارة الاستباقية لدورة الحياة، وتطوير الأعمال الجريئة.” يختتم فيدينها.
إعادة ضبط هيكلية
وما يجعل هاوية براءات الاختراع لعام 2025 ذات أهمية خاصة هو توقيتها. ويأتي ذلك في الوقت الذي تكافح فيه أنظمة الرعاية الصحية في جميع أنحاء العالم مع شيخوخة السكان، وأعباء الأمراض المزمنة، والقيود المالية التي تفاقمت بسبب توابع الوباء. ومن الممكن أن يوفر تدفق البدائل الحيوية ذات الأسعار المعقولة راحة بالغة الأهمية – إذا تكيفت الأطر التنظيمية وأنظمة السداد بسرعة كافية.
إن أوروبا، بفضل مساراتها الحيوية الراسخة وآليات العطاءات الجريئة، في وضع يمكنها من تحويل انتهاء صلاحية براءات الاختراع إلى مدخرات فورية في مجال الرعاية الصحية. وقد أظهرت الخدمات الصحية الوطنية من إسبانيا إلى بولندا استعدادها لفرض التحول إلى البدائل الحيوية لأسباب اقتصادية.
وتواجه الولايات المتحدة عملية انتقالية أكثر تعقيدا. في حين قدم قانون الحد من التضخم مفاوضات بشأن أسعار أدوية الرعاية الطبية، فإن مشهد الدافع الأمريكي المجزأ وتفضيل الطبيب للمستحضرات البيولوجية ذات العلامات التجارية قد يؤدي إلى إبطاء امتصاص البدائل الحيوية. وسوف تستغل الشركات المبدعة هذا التردد، فتستخدم برامج مساعدة المرضى وهياكل الخصم للحفاظ على حصتها في السوق حتى بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع.
تمثل الأسواق الناشئة أكبر فرصة لتحقيق مكاسب الوصول. يمكن لدول مثل الهند والبرازيل وإندونيسيا الاستفادة من توفر البدائل الحيوية لتوفير العلاجات التي كانت في المتناول في السابق فقط في الدول الغنية. لقد أثبت نظام المشتريات على أساس الحجم في الصين، رغم أنه مثير للجدل، كيف يمكن استخدام منحدرات براءات الاختراع كسلاح لتوسيع التغطية بتكاليف منخفضة بشكل كبير.
الفائزون والخاسرون
وكما هو الحال مع أي اضطراب كبير في السوق، فإن هاوية براءات الاختراع لعام 2025 سوف تخلق فائزين وخاسرين واضحين. إن الشركات المصنعة للبدائل الحيوية التي تتمتع بسجلات أداء مثبتة وموافقات تنظيمية في متناول اليد سوف تحصل على قيمة هائلة. وسوف تستفيد شركات تصنيع الأدوية العامة التي تتمتع بشبكات تصنيع وتوزيع تتسم بالكفاءة من الكميات المتزايدة، حتى لو كانت هوامش الربح منخفضة.
يجب على دافعي الرعاية الصحية – الحكومات، وشركات التأمين، وأصحاب العمل – تحقيق وفورات كبيرة إذا كانت منافسة البدائل الحيوية تعمل كما تتنبأ النظرية الاقتصادية. يمكن لهذه المدخرات أن تمول توسعات التغطية أو تعوض جزئيًا ضغوط التكلفة الديموغرافية.
ومن المتوقع أن يستفيد المرضى أكثر من غيرهم، خاصة أولئك الذين يعيشون في أنظمة تقنن الوصول إلى المواد البيولوجية باهظة الثمن. إن الأمراض التي كانت حكراً على أنظمة الرعاية الصحية الأكثر ثراءً قد تصبح أخيراً قابلة للعلاج على نطاق واسع.
وتواجه الشركات المبدعة، وخاصة تلك التي تعتمد بشكل مفرط على الأفلام الرائجة التي ستنتهي صلاحيتها قريبا، انخفاضا كارثيا محتملا في الإيرادات. سوف تنخفض أسعار الأسهم بالنسبة للشركات التي تفشل في إثبات وجود خطوط أنابيب بديلة موثوقة. يبدو أن تخفيض الوظائف أمر لا مفر منه في المنظمات التي لم تنوع مصادر الإيرادات.
ومع ذلك، فإن الابتكار في حد ذاته قد يكون الرابح النهائي. وكما يشير فيدينيا، فإن هاوية براءات الاختراع تجبر شركات الأدوية على إظهار قيمتها من خلال أدوية خارقة حقيقية بدلاً من إدخال تحسينات تدريجية على الامتيازات الحالية. ويخضع العقد الاجتماعي للصناعة -الحصرية في مقابل الابتكار- لاختبار الضغط عندما تنتهي صلاحية براءات الاختراع. الشركات التي تقدم علاجات تحويلية سوف تحصل على أسعار متميزة ودعم المستثمرين. أما أولئك الذين لا يفعلون ذلك فسوف يواجهون انضباطًا وحشيًا في السوق.
الطريق إلى الأمام
ويوضح تحليل فيدينيا أن هاوية براءات الاختراع لعام 2025 تمثل أكثر من مجرد تحدي تجاري دوري. إنه “إعادة ضبط هيكلية للمشهد الصيدلاني” إجبار جميع أصحاب المصلحة على إعادة النظر في الافتراضات المتعلقة بتطوير الأدوية وتسعيرها والوصول إليها.
أما بالنسبة للمستثمرين، فالرسالة صارخة: إن عائدات المحافظ الصيدلانية سوف تعتمد بشكل متزايد على قدرة الشركات على الإبداع، وليس مجرد إدارة الامتيازات القديمة. سيتم ضغط مضاعفات التقييم للشركات دون إقناع خطوط أنابيب البحث والتطوير.
بالنسبة للجهات التنظيمية، يكمن التحدي في الموازنة بين الموافقة السريعة على البدائل الحيوية لتحقيق وفورات وضمان معايير السلامة والفعالية. تواجه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والوكالة الأوروبية للأدوية (EMA) ضغوطًا لتبسيط المسارات دون المساس بالرقابة.
بالنسبة لمقدمي الرعاية الصحية، يتطلب تدفق البدائل الحيوية اتخاذ القرارات السريرية في بيئة من المعلومات غير الكاملة حول قابلية التبادل والأداء في العالم الحقيقي.
وبالنسبة للمسؤولين التنفيذيين في مجال صناعة الأدوية، فإن الحتمية لا يمكن أن تكون أكثر وضوحا: إعادة الابتكار أو التراجع. لقد انتهت الهوامش المريحة لعصر الأفلام الرائجة. وما سيأتي بعد ذلك سوف يتحدد من خلال قدرة الشركات على تقديم ابتكارات متمايزة في حين تعمل مع قدر أكبر من الانضباط في رأس المال مما أظهرته الصناعة تاريخيا.
مثل ألدو يكشف تحليل Vidinha الشامل أن صناعة الأدوية تقف عند نقطة انعطاف. إن القرارات التي سيتم اتخاذها على مدى السنوات الخمس المقبلة – من قبل الشركات والجهات التنظيمية والدافعين والأطباء – ستشكل اقتصاديات الرعاية الصحية لجيل كامل. والسؤال الذي يتكلف 300 مليار دولار هو ما إذا كان النظام قادراً على تحويل هذا التعطيل إلى إبداع مستدام وتوسيع نطاق الوصول، أو ما إذا كان سيعمل ببساطة على تحويل القيمة من مجموعة من اللاعبين إلى مجموعة أخرى بينما ينتظر المرضى.
هاوية براءات الاختراع لعام 2025 هنا. إن كيفية صعود الصناعة مرة أخرى ستحدد مستقبلها.
د. ياسين سعيد نعمان كاتب ومحلل سياسي يمني، يتمتع بخبرة أكاديمية وإعلامية تمتد لأكثر من خمسة عشر عامًا في مجالي الدراسات السياسية والعلاقات الدولية. يشغل منصب كاتب رأي ومحلل في الموقع، حيث يقدم قراءات معمّقة وتحليلات استراتيجية حول التطورات السياسية في اليمن والمنطقة.
حصل على درجة الدكتوراه في العلوم السياسية، وشارك في إعداد أبحاث ودراسات تناولت قضايا التحول السياسي، الحوكمة، والصراعات الإقليمية. كما ساهم في عدد من الندوات والمؤتمرات الفكرية، وقدم أوراقًا بحثية متخصصة في الشأن اليمني.
تتميز مقالاته بالتحليل المتوازن والرؤية الاستراتيجية القائمة على المعطيات الميدانية والمراجع الأكاديمية، مع التزام واضح بالموضوعية والدقة.
للتواصل بخصوص المقالات التحليلية أو المشاركات الفكرية: