أصبح بإمكان الأطفال الذين لا تتجاوز أعمارهم 6 سنوات والذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة أو التهاب المفاصل الصدفي النشط الوصول إلى واحدة من أكثر المستحضرات البيولوجية فعالية في الأمراض الجلدية والروماتيزم، بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية التي تم الإعلان عنها في 26 يونيو 2026.
أعلنت شركة AbbVie أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على دواء risankizumab (Skyrizi) للأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق والذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة والمرشحين للعلاج النظامي أو العلاج بالضوء، ولالتهاب المفاصل الصدفي النشط في نفس الفئة العمرية. تمت الموافقة في الوقت نفسه على حقنة جديدة مملوءة مسبقًا بجرعة 55 ملغ لدعم الجرعات المستندة إلى الوزن للمرضى الذين يقل وزنهم عن 40 كجم، مما يسد فجوة حرجة في الوصول إلى علاج الأطفال.
يعد Risankizumab الآن مثبط إنترلوكين 23 (IL-23) الأول والوحيد المعتمد في الولايات المتحدة لمرضى الأطفال الذين تبلغ أعمارهم 6 سنوات فما فوق والذين يزنون أقل من 40 كجم والمصابين إما بالصدفية اللويحية أو التهاب المفاصل الصدفي.
لماذا هذا مهم؟
وفقًا لـ Drug Topics، فإن ما يقرب من 30 بالمائة من الأشخاص الذين يصابون بالصدفية يعانون من الأعراض لأول مرة قبل سن 18 عامًا. بالنسبة لهؤلاء المرضى، يمكن أن يعني مرض الصدفية الحاد آفات جلدية مؤلمة ومرئية تؤثر على المشاركة في المدرسة، والتنمية الاجتماعية، والصحة العقلية، بالإضافة إلى التسبب في عدم الراحة الجسدية.
يسبب التهاب المفاصل الصدفي عند الأطفال — الذي يسمى التهاب المفاصل الصدفي اليافعي أو التهاب المفاصل الصدفي الشبابي مجهول السبب — آلامًا في المفاصل وتورمًا وتيبسًا يمكن أن يضعف قدرة الطفل على المشي أو الكتابة أو المشاركة في أنشطة الطفولة الطبيعية. قبل أن تتاح المواد البيولوجية في هذا الفصل للأطفال، كانت خيارات العلاج محدودة للغاية، وكان بعض الأطفال يعالجون خارج نطاق الملصق بتركيبات للبالغين بجرعات للبالغين، وهو أمر ليس مثاليًا من وجهة نظر الحرائك الدوائية.
“يمكن أن تؤثر الصدفية اللويحية والتهاب المفاصل الصدفي على ما هو أكثر بكثير من الجلد والمفاصل – فهذه الحالات يمكن أن تشكل الحياة اليومية وتعطل تجارب الطفولة المهمة”. قال روبال ثكار، العضو المنتدب، نائب الرئيس التنفيذي للبحث والتطوير في AbbVie.
ما نعرفه حتى الآن
Risankizumab هو جسم مضاد أحادي النسيلة IgG1 يحجب بشكل انتقائي الوحدة الفرعية p19 من IL-23، وهو السيتوكين الذي يحرك سلسلة الالتهابات المسؤولة عن لويحات الجلد والتهاب المفاصل في مرض الصدفية. تمت الموافقة عليه لأول مرة للبالغين الذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة في عام 2019 وحصل منذ ذلك الحين على الموافقات لعلاج التهاب المفاصل الصدفي لدى البالغين ومرض كرون والتهاب القولون التقرحي.
يتم دعم موافقة الأطفال من خلال بيانات من المرحلة الثالثة من برنامج التجارب السريرية OptIMMize، الذي سجل فيه الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 17 عامًا. النتائج الرئيسية للتجربة:
في المراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 12 إلى 17 سنة: في الأسبوع 16، حقق 85.2% من المرضى الذين عولجوا بالريسانكيزوماب PASI75 (انخفاض بنسبة 75% في شدة الصدفية)، مقارنةً بالأوستكينوماب (85.7%). ومع ذلك، فضل PASI100 (التصفية الكاملة) الريزانكيزوماب بنسبة 40.7% مقابل 17.9% للأوستكينوماب.
في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 11 سنة: كانت معدلات الاستجابة في الأسبوع 16 عالية: PASI75 بنسبة 86.7%، وPASI90 بنسبة 76.7%، وPASI100 (التخليص الكامل) بنسبة 43.3%. حصل جميع المرضى تقريبًا (90.0%) على درجة تقييم عالمية للطبيب واضحة أو شبه واضحة.
متانة: في المراهقين الذين استجابوا واستمروا في العلاج خلال الأسبوع 52، حافظ حوالي 95% منهم على بشرة صافية أو شبه صافية – وهو اكتشاف قوي للمتانة لهذه الفئة العمرية.
كان ملف السلامة لدى مرضى الأطفال متسقًا مع ملف السلامة المحدد للبالغين، وفقًا لشركة AbbVie وطب الأطفال المعاصر.
من هو المؤهل لSkyrizi – الأطفال والجرعات
عمر: 6 سنوات فما فوق
شروط: الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة المرشحة للعلاج الجهازي أو العلاج بالضوء. أو التهاب المفاصل الصدفي النشط
الجرعات بالوزن:
- وزن الأطفال أقل من 40 كجم: 55 ملغ حقنة تحت الجلد (تركيبة جديدة تعتمد على الوزن)
- وزن الأطفال 40 كجم أو أكثر: 150 مجم حقن تحت الجلد (نفس جرعة البالغين)
الجدول الزمني للإدارة: جرعة أولية، تليها جرعة بعد 4 أسابيع، ثم جرعة المداومة كل 12 أسبوعًا بعد ذلك — نفس الجدول الزمني المستخدم للبالغين.
يتم دعم الموافقة على التهاب المفاصل الصدفي للأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق من خلال بيانات OptIMMize للصدفية بالإضافة إلى النمذجة الدوائية السكانية من دراسات PSA للبالغين التي يتم التحكم فيها جيدًا.
ماذا يقول الأطباء والخبراء
وصفت إيمي س. بالر، دكتوراه في الطب ورئيس قسم الأمراض الجلدية وأستاذ طب الأطفال في كلية الطب بجامعة نورث وسترن فاينبرج وباحث رئيسي في دراسة OptIMMize، الموافقة بأنها هامة: “هذه الاستجابات السريرية، إلى جانب الجرعات المعتمدة على الوزن للمرضى الأصغر سنا، قد تساعد الأطباء على تقديم دعم أفضل لمجموعة واسعة من الأطفال الذين يعانون من هذه الظروف.”
وأشار تحليل Medscape إلى أن هذا هو أول مثبط IL-23 يصل إلى مجموعة الأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم، مما يميز Skyrizi عن المستحضرات البيولوجية الأخرى في هذه الفئة التي لم تصل بعد إلى فئة الوزن هذه لدى الأطفال.
ما تظهره الأدلة – وما لا تظهره
فحص الأدلة الطبية اليومية
- نوع الدراسة: المرحلة الثالثة من التجربة المعشاة ذات الشواهد (برنامج OptIMMize للصدفية) – مراقبة فعالة لدى المراهقين؛ علامة مفتوحة بذراع واحدة عند الأطفال من 6 إلى 11 عامًا
- المشاركون: الأطفال والمراهقون الذين تتراوح أعمارهم بين 6 و17 عامًا والذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة؛ بالإضافة إلى ذلك، يتم دعم موافقة PsA ببيانات البالغين بالإضافة إلى نمذجة PK
- نشرت في: مجلة الأمراض الجلدية الاستقصائية (بيانات المؤتمر)؛ اكتملت مراجعة إدارة الغذاء والدواء في 26 يونيو 2026
- ما وجدته: معدلات عالية من PASI75 وPASI90 وPASI100 في الأسبوع 16 مع استجابات دائمة خلال الأسبوع 52
- القيد الرئيسي: يتم دعم الموافقة على التهاب المفاصل الصدفي للأطفال جزئيًا من خلال استقراء بيانات دراسة البالغين من خلال نمذجة PK بدلاً من تجربة فعالية PsA المخصصة للأطفال
- تمت الإشارة إلى قيود السلامة: لم يتم نشر معدلات الأحداث الضائرة المفصلة لدى الأطفال ومعدلات الأحداث الضائرة الخطيرة في الإعلان الصحفي
ما يمكنك فعله الآن
- إذا كان طفلك يعاني من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة أو التهاب المفاصل الصدفي الذي لم يتم السيطرة عليه بشكل كافٍ باستخدام العلاجات الموضعية، فاسأل طبيب الأمراض الجلدية للأطفال أو طبيب روماتيزم الأطفال عن دواء ريزانكيزوماب في موعدك التالي.
- قبل البدء بأي فحص بيولوجي، يتضمن الفحص القياسي اختبار السل، واختبار التهاب الكبد B، ومراجعة حالات العدوى الحالية – وناقش ذلك مع أخصائي طفلك.
- وافقت المفوضية الأوروبية على عقار ريزانكيزوماب لعلاج الصدفية اللويحية لدى الأطفال (الذين تتراوح أعمارهم بين 6 سنوات وما فوق) في 23 يونيو 2026 – قبل أيام فقط من موافقة الولايات المتحدة – مما يجعل هذا إنجازًا تنظيميًا عالميًا لمرض الصدفية لدى الأطفال.
التكلفة والوصول: ما يجب أن يعرفه المرضى
Skyrizi هو دواء بيولوجي متخصص. تختلف التغطية التأمينية ومتطلبات الترخيص المسبق حسب الخطة. لدى AbbVie برنامج لدعم المرضى — myAbbVie Assist — للمرضى المؤهلين الذين يحتاجون إلى المساعدة في الوصول أو التكلفة. اتصل بالصيدلية المتخصصة أو فريق دعم المرضى في AbbVie للحصول على تفاصيل برنامج المساعدة الحالي.
الخط السفلي
Skyrizi (risankizumab) حاصل الآن على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للأطفال بعمر 6 سنوات فما فوق والذين يعانون من الصدفية اللويحية المتوسطة إلى الشديدة أو التهاب المفاصل الصدفي النشط – مما يجعله مثبط IL-23 الأول والوحيد المتاح للأطفال الذين يقل وزنهم عن 40 كجم في الولايات المتحدة. أظهرت بيانات التجارب السريرية معدلات عالية من إزالة الجلد بالكامل لدى المراهقين والأطفال الأصغر سنًا، مع استجابات دائمة خلال عام من العلاج. يجب على عائلات الأطفال الذين يعانون من مرض الصدفية الحاد أن يسألوا أخصائي الأطفال عما إذا كان دواء ريزانكيزوماب مناسبًا.
د. ياسين سعيد نعمان كاتب ومحلل سياسي يمني، يتمتع بخبرة أكاديمية وإعلامية تمتد لأكثر من خمسة عشر عامًا في مجالي الدراسات السياسية والعلاقات الدولية. يشغل منصب كاتب رأي ومحلل في الموقع، حيث يقدم قراءات معمّقة وتحليلات استراتيجية حول التطورات السياسية في اليمن والمنطقة.
حصل على درجة الدكتوراه في العلوم السياسية، وشارك في إعداد أبحاث ودراسات تناولت قضايا التحول السياسي، الحوكمة، والصراعات الإقليمية. كما ساهم في عدد من الندوات والمؤتمرات الفكرية، وقدم أوراقًا بحثية متخصصة في الشأن اليمني.
تتميز مقالاته بالتحليل المتوازن والرؤية الاستراتيجية القائمة على المعطيات الميدانية والمراجع الأكاديمية، مع التزام واضح بالموضوعية والدقة.
للتواصل بخصوص المقالات التحليلية أو المشاركات الفكرية: